14-10-09

El segundo análisis de la vacuna contra el sida rebaja los resultados iniciales

 

El análisis 'por protocolo' señala que la efectividad de la inmunización es menor. Los investigadores conocían ambos datos cuando presentaron los resultados

Ilusionó a todos el pasado 24 de septiembre, cuando se anunció en Tailandia. Impresionó hasta a los más incrédulos e inyectó esperanzas a los 33 millones de personas que en la actualidad viven con VIH en el mundo. El descubrimiento de la primera vacuna contra el sida en 25 años que ha mostrado "una eficacia moderada" para prevenir la infección, suponía uno de los pasos más grandes dados nunca en este campo. Sin embargo, un segundo análisis del producto -que ya se conocía en aquel momento-, rebaja las expectativas creadas y sugiere que la eficacia es menor de lo que se sugería. Incluso puede no ser estadísticamente significativa.

Los resultados, que se anunciaron a bombo y platillo y recogieron los medios de comunicación de todo el mundo, indicaban que la vacuna -la RV144- prevenía las infecciones por VIH en un 31,2% de los casos. Esta conclusión se basaba en un análisis modificado ITT (intento de tratar a la población), que incluye a todos los participantes del estudio, independientemente de si abandonaron el ensayo antes de tiempo o continuaron hasta el final. "Estos ITT se consideran la prueba más convincente para ver qué ocurrirá con las vacunas en el mundo real, donde algunos individuos pueden saltarse algunas dosis o ponérselas a destiempo. Es una prueba de concepto", explican en un comunicado los investigadores del Departamento de Defensa de EEUU que participaron en el estudio.

Pero todas las vacunas deben pasar la prueba de un segundo análisis, el PP (por protocolo). En este caso se incluye sólo a los participantes que hayan completado el protocolo de vacunación a tiempo. De esta manera, se excluye a todos los que podían estar potencialmente protegidos tras recibir sólo una parte de las seis dosis que se necesitan para esta inmunización. Así, de las 125 personas que contrajeron el virus durante el ensayo -y que fueron incluidas en el ITT- sólo 86 sirven para el examen por protocolo. En este segundo test, la eficacia de la vacuna desciende al 26%.

Según comentan algunos investigadores en el diario estadounidense 'The Wall Street Journal', en este segundo caso "hay un 16% de posibilidades de que el beneficio de la vacuna se haya producido de chiripa, de casualidad, pero que realmente no sea efectiva". De hecho, para que los resultados se consideren estadísticamente significativos, este porcentaje de probabilidad no debe superar el 5%. Pero el Ministerio de Salud de Tailandia y los científicos que han realizado el estudio insisten en que "ambos análisis señalan que la vacuna tiene un efecto modesto en la prevención del VIH y supone un gran paso para el diseño de futuras inmunizaciones".

Datos sin revelar

Al margen de rebajar las esperanzas iniciales, lo más criticado de este asunto es que no se revelaran los dos datos a la vez, ya que cuando hicieron el anuncio en Tailandia se conocían ambos análisis. La explicación de los autores del ensayo es que deseaban "contar los resultados a los participantes tan pronto como fuera posible, tal y como nos comprometimos con ellos. Aunque teníamos datos del análisis por protocolo, éste aún está en marcha y embargado. Asimismo, explicar las diferencias entre ambas metodologías es complejo y el foro adecuado para hacerlo es en una reunión científica o en una publicación médica".

Por eso, los investigadores se comprometen a hacer públicos todos los detalles del análisis por protocolo a finales de este mes, con motivo de una Conferencia sobre la vacuna del sida que reunirá en París a expertos de distintos países. También indican que tienen un manuscrito con los datos del estudio que está bajo revisión para publicarse en una revista científica.

"Es cierto que teníamos datos disponibles sobre este segundo análisis cuando anunciamos la vacuna, pero nuestra intención no fue ocultarlos sino dar el mensaje más claro y honesto posible a los ciudadanos. Insistimos en el hecho de que se trataba de un producto con un efecto protector modesto", declara a la prensa de EEUU Jerome Kim, un científico del Departamento de Defensa estadounidense que participaba en la investigación.

Sin embargo, la versión no convence a todos. Algunas voces de activistas y expertos siguen pensando que la vacuna es prometedora, pero piensan que es un error no haber contado todo al mismo tiempo, porque "la gente puede creer que esta falta de transparencia es una manipulación intencionada para conseguir más dinero para la investigación", recoge el 'Wall Street Journal'.

De los más de 100 ensayos con vacunas que se han realizado hasta la fecha, ninguno, salvo el último con la RV 144, ha mostrado beneficio.